GCP staat voor Good Clinical Practice. Het zijn internationale normen, ethisch en wetenschappelijk vastgesteld voor het uitvoeren, vastleggen, formuleren, documenteren en vastleggen van klinische proeven waarbij mensen betrokken zijn. Deze normen zijn maatregelen die moeten worden gevolgd om de veiligheid en beveiliging van het publiek te waarborgen. De Indiase GCP is op de een of andere manier gebaseerd op ICH GCP, hoewel er veel belangrijke verschillen zijn.
ICH GCP versus Indiase GCP
Het belangrijkste verschil tussen de ICH GCP en de Indiase GCP is dat in ICH GCP de onderzoeker of de door de onderzoeker aangewezen persoon de SOP naleeft en het toezicht op de naleving van SOP's overlaat aan de auditors en monitors. In de Indiase GCP moeten de onderzoeker en de sponsors de SOP ondertekenen.
Volgens de ICH GCP moet de onderzoeker het toestemmingsproces uitvoeren en het toestemmingsformulier ondertekenen. Ook moet hij de samenvatting van het resultaatonderzoek aan de EC (Ethische commissie) verstrekken. En de monitor heeft de verantwoordelijkheid om te controleren of de door de onderzoeker verstrekte documenten correct en leesbaar zijn.
De Indiase GCP-standaard dringt erop aan dat de onderzoeker kwalificaties moet hebben volgens de Medical Council of India (MCI). En het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de gegevens te ondertekenen en door te sturen naar de ethische commissie en de sponsors. Ook moet de SOP worden ondertekend door zowel de onderzoeker als de sponsor.
Vergelijkingstabel tussen ICH GCP en Indiase GCP
| Parameters van vergelijking: | ICH GCP | Indiase GCP |
| Verantwoordelijkheid van de onderzoeker | Een samenvatting van de studie en de resultaten ervan indienen bij de sponsors en de EC. | Om SOP's na te leven en te ondertekenen, analyseer je de gegevens en maak je er een onderzoeksrapport over. |
| SOP-teken | De beheerder of de directeur tekent het SOP. | Zowel de onderzoeker als de sponsor moeten tekenen. |
| MCI | Hoeft niet geregistreerd te zijn bij MCI. | Moet gekwalificeerd en geregistreerd zijn volgens de MCI-vereisten. |
| Ethische commissieleden | Er moeten minimaal 5 leden aanwezig zijn. Het maximale aantal is niet gespecificeerd. | Minimaal 7 leden en maximaal 12 tot 15 leden zijn gespecificeerd. |
| Record behoud | De bewaartijd van de record is 2 jaar. | Recordretentie is 3 jaar. |
Wat is ICH GCP?
ICH GCP staat voor International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice. ICH GCP zijn standaarden om een uniforme standaard te bieden om de veiligheid en beveiliging van het publiek voor onderzoeksproducten te waarborgen en om de marketing van nieuwe medicijnen te versnellen en de kosten te verlagen.
Volgens de ICH-GCP is de rol van de onderzoeker om te voldoen aan en het toezicht op SOP's over te laten aan de monitor. Ook moet hij bij gegevensanalyse een samenvatting van de proef en de resultaten ervan indienen. Hij moet de nauwkeurigheid, volledigheid en actualiteit van de gegevens waarborgen voordat hij het rapport indient bij de Sponsor- en Ethische Commissie. En de verantwoordelijkheid voor het legitiem verifiëren van de documenten die door de onderzoeker worden verstrekt, ligt bij de monitor.
De bewaartermijn na de goedkeuring van de handelsvergunning is 2 jaar. Volgens de ICH GCP is er geen specifiek aantal leden van de ethische commissie, hoewel er minimaal 5 leden moeten zijn.
Er zijn 13 kernprincipes van ICH GCP die moeten worden gevolgd, die eenvoudigweg de privacy en geloofwaardigheid van de documenten beschermen, evenals hun nauwkeurigheid en leesbaarheid. En ook de toestemming en vertrouwelijkheid. Ze vermelden ook de kwalificatie van de onderzoeker en zijn onderzoeksteam.
Wat is Indiase GCP?
Indiase GCP is enigszins gebaseerd op de ICH GCP. Veel van de normen zijn gewoon een beetje aangepast. Het belangrijkste doel is om de klinische proeven te stroomlijnen, ervoor te zorgen dat de onderzoeken wetenschappelijk authentiek zijn en dat de documenten correct zijn.
Volgens de Indiase GCP moet de onderzoeker kwalificaties hebben volgens de vereisten van de Medische Raad van India. De SOP moet ook worden ondertekend door zowel de onderzoeker als de sponsor, wat het proces een beetje moeilijk maakt omdat het proces van het maken van herzieningen en het afhandelen van verschillende SOP's al complex is.
De verantwoordelijkheid van de onderzoeker is om de SOP's na te leven, de gegevens te analyseren, er een onderzoeksrapport over te maken en dit in te dienen bij zowel de sponsor als de ethische commissie. Ook om het papierwerk door te sturen. En de verantwoordelijkheid van de monitor is om de ethische commissie te informeren als er sprake is van schending van het protocol.
Volgens de Indiase GCP moeten er minimaal 7 leden in de ethische commissie zitten en het maximale aantal leden 12 tot 15. Ook is het een regel dat er een vrouw in de commissie moet zitten.
Belangrijkste verschillen tussen ICH GCP en Indiase GCP
Gevolgtrekking
De GCP wordt standaard uitgegeven om de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen in klinische onderzoeken te waarborgen. De klinische proeven moeten volgens deze normen worden uitgevoerd. Hoewel de Indiase GCP een beetje op de ICH GCP is gebaseerd, zijn er enkele verschillen.
De ICH GCP dringt erop aan dat de waarnemer verantwoordelijk is voor het verifiëren dat de door de onderzoeker doorgestuurde documenten legitiem zijn. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker en zijn team om hieraan te voldoen, het toestemmingsformulier te ondertekenen en de samenvatting van de onderzoeksresultaten aan de EC te verstrekken.
Volgens de Indiase GCP moet de onderzoeker zowel de SOP als de sponsors ondertekenen, wat het proces een beetje moeilijker maakt dan het al is. Ook moet de onderzoeker gekwalificeerd zijn volgens de vereisten van MCI.
