Het hebben van een reeks voorschriften op elk gebied van fabricage is belangrijk. Het is noodzakelijk om de productkwaliteit en de omgeving waarin deze producten worden vervaardigd onder controle te houden. Zelfs de medische en farmaceutische industrie hebben voorschriften opgelegd.
GMP en GLP zijn twee van dergelijke opgelegde voorschriften door de FDA om de kwaliteit van medicijnen en productie-eenheid te behouden. Hoewel het beide voorschriften zijn van de FDA voor medicijnen, beheersen ze verschillende aspecten en verschillende productie-eenheden. Het is belangrijk om te weten welke regelgeving wordt gehanteerd voor de medicijnen die u gebruikt.
GMP versus GLP
Het verschil tussen GMP en GLP is dat GMP de regelgeving is die door de FDA is vastgesteld voor de niet-klinische laboratoriumpraktijken en de medicijnen die door mensen worden geconsumeerd. Terwijl GLP bedoeld is voor laboratoriumpraktijken voor het testen van geneesmiddelen.
GMP of Goods Manufacturing Practice is de in 1963 opgelegde regeling voor het reguleren van de niet-klinische praktijk. Het is voor niet-klinische laboratoriumpraktijken en de medicijnen die onder deze worden ontwikkeld, zijn voor menselijke consumptie. De geneesmiddelen moeten slagen voor de viergangentest om de certificering te verkrijgen.
GLP of Goods Laboratory Practice is de regeling die in 1976 werd opgelegd als ondergeschikte van GMP. Het is de verordening om de laboratoriumpraktijk van geneesmiddelen te handhaven. Deze medicijnen mogen niet voor menselijke consumptie worden gebruikt. Zelfs dit vereist ook een testklaring van vier gangen.
Vergelijkingstabel tussen GMP en GLP
| Parameters van vergelijking: | GMP | GLP |
| Afkorting voor | Goede productiepraktijken | Goede laboratoriumpraktijken |
| Betekenis | Het zijn de voorschriften van de FDA voor niet-klinische laboratoriumpraktijken. Het is vaak voor de medicijnen die voor mensen zijn ontwikkeld. | Dit zijn de voorschriften die door de FDA zijn opgesteld voor de laboratoriumpraktijk van de medicijnen die worden ontwikkeld. Deze medicijnen zijn degenen die zijn ontwikkeld om te testen voordat ze voor menselijk gebruik worden toegepast. |
| Oorsprong | Het werd in 1963 door de FDA voorgesteld voor de regulering van niet-klinische laboratoriumpraktijken. Dit komt doordat er in enkele niet-klinische onderzoeken enkele onregelmatigheden zijn gevonden. | Het werd gemaakt na het voorstel en de oprichting van GMP in 1976 voor farmaceutische producten. |
| Betreft: | GMP heeft betrekking op personeel, fabrieken en machines, samen met productie- en verpakkingsprocessen. | GLP heeft meer betrekking op laboratoriumtests, het beheren van records en gegevens met betrekking tot elke praktijk. Het heeft ook betrekking op de kwaliteitscontrole tijdens de laboratoriumpraktijk. |
| Kosten | Het kost relatief meer dan GLP om een GMP-certificaat van de FDA te verkrijgen. | Het is goedkoper en omslachtiger dan een GMP-certificaat. |
Wat is GMP?
GMP zijn belangrijke voorschriften die worden gebruikt om de voedings- en geneesmiddelenindustrie te regelen. Het controleert niet alleen de kwaliteit van de medicijnen of chemicaliën die worden geproduceerd, maar ook het proces en de soorten apparatuur die voor de productie worden gebruikt.
Alle industriële bedrijven die dergelijke producten vervaardigen, moeten een GMP-certificaat hebben om hun kwaliteit van een product te bewijzen. Ze moeten een viergangentest ondergaan en behalen om het certificaat te behalen.
Het verkrijgen van een GMP-certificaat of -autoriteit zou vrij duur zijn. De goedkeuring van de SOP van GMP wordt geregeld door de eenheid kwaliteitscontrole. Het is ook een must om een dubbele controle te behouden over alle procedures en dossiers.
Deze records moeten ook de initialen en handtekening van de betrokken autoriteiten bevatten. GMP maakt zich zorgen over de vraag of elk product dat uit de unit wordt gerold, wordt vervaardigd volgens alle voorschriften die voor hen zijn opgesteld.
Wat is GLP?
GLP zijn ook voorschriften die door de FDA zijn opgesteld voor de voedings- en geneesmiddelenindustrie voor onderzoek naar de medicijnen in een laboratorium. Het zijn dus de voorschriften die zijn vastgesteld voor de laboratoriumpraktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen en andere chemische stoffen.
Het is de regeling voor elke stap die betrokken is bij het onderzoek, samen met de borging van de verwachte en uitzonderlijke onderzoekskwaliteit. Dus voordat een laboratoriumonderzoek kan beginnen, moet er een GLP-standaardwerkprocedure zijn opgesteld en goedgekeurd.
Volgens GLP moet elke studie de protocollen die zijn opgesteld die de hoofdlijnen van de studie of het onderzoek nastreven, zuiveren. Deze protocollen moeten worden goedgekeurd door de betrokken autoriteiten, met name de studiesponsor.
GLP is meer bezorgd over de gebieden die gericht zijn op de ontwikkeling van de marketing- en onderzoekstoepassingen van de industrie.
Belangrijkste verschillen tussen GMP en GLP
- De twee termen GMP en GLP zijn afkortingen van verschillende termen. Gmp is de afkorting voor Good Manufacturing Practice, terwijl GLP de afkorting is voor Goods Laboratory Practise. Hoewel ze allebei zijn vastgesteld door de FDA, hebben ze aanzienlijke verschillen tussen hen.
- Gmp en GLP zijn beide reguleringsnormen die zijn vastgesteld door de FDA. Het verschil is echter het doel van het instellen ervan. Gmp is de regelgeving die door de FDA is opgesteld voor niet-klinische laboratoriumpraktijken voor het gebruik en de ontwikkeling van geneesmiddelen. De medicijnen die worden vervaardigd en ontwikkeld, zijn voor menselijk gebruik. Aan de andere kant is GLP de regelgeving voor laboratoriumpraktijken van deze medicijnen. De medicijnen die hier worden ontwikkeld, zijn alleen bedoeld om in het laboratorium te testen en te experimenteren en niet voor menselijk gebruik.
- GMP werd in 1963 door de FDA voorgesteld voor het reguleren van de praktijken van niet-klinische laboratoria. De noodzaak om dergelijke regelgeving voor te stellen werd ingegeven omdat er veel onregelmatigheden werden gevonden in de niet-klinische onderzoeken naar geneesmiddelen. De oprichting van GLP was na de GMP. In 1976 werd GLP opgericht voor farmaceutische producten die in een laboratorium worden gebruikt.
- De twee certificeringen of regelingen hebben betrekking op verschillende doeleinden en toepassingen. GMP heeft betrekking op personeel, fabrieken en machines, samen met productie- en verpakkingsprocessen van de vervaardigde medicijnen. Aan de andere kant heeft GLP meer betrekking op laboratoriumtests. Het is ook een reglement voor de administratie en het gegevensbeheer van elke praktijk. Controle van de kwaliteit van de testpraktijk wordt ook gereguleerd door GLP.
- Een GLP kost minder en is voor bedrijven omslachtig om te verkrijgen dan GMP. Maar een bedrijf verkiest beide certificaten om de kwaliteitstest van de medicijnen die worden geproduceerd of vervaardigd aan te tonen.
Gevolgtrekking
GMP en GLP zijn beide voorschriften die door de FDA zijn opgesteld om de productie van voedsel, medicijnen en chemicaliën te regelen. Het regelt de kwaliteit, procedures en apparatuur die worden gebruikt voor de productie van de medicijnen. Het onderscheid tussen de twee is dat GMP bedoeld is voor geneesmiddelen die voor menselijke consumptie zijn vervaardigd, terwijl GLP voor onderzoek en studie van laboratoriumgeneesmiddelen is.
